FDA waxay soo saartay ogeysiis cinwaankeedu yahay "diiwaangelinta qalabka iyo liiska" boggeeda rasmiga ah ee Juun 23, kaas oo ku nuuxnuuxsaday:

FDA ma siiso shahaadooyinka Diiwaangelinta xarumaha qalabka caafimaadka.FDA ma cadeeyso diiwaangelinta iyo liiska
macluumaadka shirkadaha is-diiwaangeliyay oo liiska ku jira.Diiwaangelinta iyo liisku ma tilmaamayso oggolaanshaha ama fasaxa shirkad
ama qalabkooda.

Arrimaha aan u baahanahay inaan fiiro gaar ah u yeelano diiwaangelinta FDA waa sida soo socota:
Su'aasha 1: wakaaladee bixisay shahaadada FDA?

J: ma jirto shahaado diiwaan gelinta FDA.Haddii alaabtu ka diiwaan gashan tahay FDA, lambarka diiwaangelinta waa la heli doonaa.FDA waxay siin doontaa codsadaha warqad jawaab ah (oo uu saxeexay madaxa fulinta FDA), laakiin ma jirto shahaado FDA.

Ku dhawaaqida FDA ee ogeysiiska noocan oo kale ah wakhtigan waa xasuusin adag!Sababo la xiriira horumarka dhowaan ee xaaladda cudurka faafa ee Mareykanka, baahida loo qabo ka hortagga cudurrada faafa ee loo dhoofiyo Mareykanka ayaa aad u kordhay, baahida diiwaangelinta dhoofinta ayaa sidoo kale kor u kacday.

Marka shirkadaha qaar ay iska dhigaan FDA si ay shahaadooyin u siiyaan soosaarayaasha, qaar ka mid ah shirkadaha qaybinta ayaa laga yaabaa inay helaan "shahaadada FDA" been abuur ah marka ay la tashadaan soosaarayaasha.
Su'aasha 2: FDA ma u baahan tahay shaybaar shahaadeysan?

J: FDA waa wakaalad sharci fulinta, ma aha wakaalad adeeg.Haddii qof yiraahdo inuu yahay shaybaarka shahaadada FDA, waxay ugu yaraan marin habaabiyaan macaamiisha, sababtoo ah FDA ma laha adeeg dadweyne.

Wakaaladaha shahaado-siinta jinsiga iyo shaybaadhada, ma jiraan waxa loogu yeero "shaybaar la magacaabay."Sida hay'ad federaali ah oo sharci fulinta ah, FDA waa in aanay ku hawlanayn waxyaabo ay ka mid yihiin garsoore iyo ciyaaryahan labadaba.FDA waxay tijaabin doontaa kaliya adeegga

Tayada GMP ee shaybaadhka waa la aqoonsan doonaa, kan u qalmana waxaa la siin doonaa shahaadada, laakiin looma magacaabi doono ama laguma talin doono dadweynaha.
Su'aasha 3: Diiwaangelinta FDA ma u baahan tahay wakiil Maraykan ah?

J: Haa, shirkaddu waa inay u magacawdaa muwaadin Maraykan ah (shirkad/Urur) wakiilkeeda marka la iska diiwaan gelinayo FDA.Wakiilku wuxuu mas'uul ka yahay adeegyada nidaamka ee ku yaal Mareykanka, kaas oo ah warbaahinta si loola xiriiro FDA iyo codsadaha.

Khaladaadka caadiga ah ee diiwaangelinta FDA

1. Diiwaangelinta FDA way ka duwan tahay shahaadada CE.Qaabkeeda shahaado waa ka duwan yahay tijaabada sheyga shahaadada CE + qaabka shahaado bixinta.Diiwaangelinta FDA waxay dhab ahaantii qabataa qaabka ku dhawaaqida daacadnimada, taas oo ah, waxaad leedahay qaab ku dhawaaqida niyad wanaaga alaabtaada

Iyadoo la raacayo heerarka la xiriira iyo shuruudaha badbaadada, oo ka diiwaangashan bogga internetka ee Federaalka Mareykanka, haddii uu shil ka dhaco badeecada, markaas waa inay qaaddaa mas'uuliyadda u dhiganta.Sidaa darteed, diiwaan gelinta FDA ee badeecadaha intooda badan, ma jirto tijaabo muunad oo la dirayo

Iyo bayaanka shahaadada.

2. Muddada ansaxnimada diiwaangelinta FDA: Diiwaangelinta FDA waxay shaqaynaysaa hal sano.Haddii ay ka badan tahay hal sano, waxay u baahan tahay in dib loo soo gudbiyo si loo diiwaan geliyo, iyo khidmadda sanadlaha ah ee ku lug leh sidoo kale waxay u baahan tahay in mar kale la bixiyo.

3. FDA ma ka diiwaan gashan tahay shahaado?

Dhab ahaantii, ma jirto shahaado loogu talagalay diiwaangelinta FDA.Haddii alaabtu ka diiwaan gashan tahay FDA, lambarka diiwaangelinta waa la heli doonaa.FDA waxay siin doontaa codsadaha warqad jawaab ah (oo uu saxeexay madaxa fulinta FDA), laakiin ma jirto shahaado FDA.

Shahaadada aan inta badan aragno waxaa soo saara wakaalada dhexdhexaadka ah (wakiilka diiwaangelinta) soo saaraha si loo caddeeyo inay ka caawisay soo saaraha inuu dhamaystiro "diiwaangelinta xarunta wax soo saarka iyo diiwaangelinta nooca alaabta" ee looga baahan yahay FDA

(diiwaangelinta aasaaska iyo liiska qalabka), calaamadda la dhammaystiray ayaa ah in lagu caawiyo soo-saaraha helitaanka lambarka diiwaangelinta FDA.

Marka loo eego heerarka kala duwan ee khatarta, FDA waxay u qaybisaa qalabka caafimaadka saddex qaybood (I, II, III), iyo fasalka III ayaa leh heerka khatarta ugu sarreeya.

FDA waxay si cad u qeexday kala soocida alaabta iyo shuruudaha maaraynta ee qalab kasta oo caafimaad.Waqtigan xaadirka ah, waxaa jira in ka badan 1700 oo nooc oo qalabka caafimaadka ah.Haddii qalab kasta oo caafimaad uu doonayo inuu galo suuqa Maraykanka, waa inuu marka hore caddeeyaa kala-soocidda iyo shuruudaha maaraynta badeecadaha lagu dalbado suuq-geyn.

Ka dib marka la caddeeyo macluumaadka kor ku xusan, shirkaddu waxay bilaabi kartaa inay diyaariso agabka codsiga ee khuseeya, oo ay uga warbixiso FDA iyadoo la raacayo nidaamyada qaarkood si loo helo oggolaansho.Badeeco kasta, shirkaduhu waxay u baahan yihiin inay diiwaangeliyaan oo ay qoraan badeecooyinka.

Alaabooyinka fasalka I (la xisaabtamayaa ilaa 47%), xakamaynta guud waa la fuliyay.Badeecooyinka ugu badan waxay u baahan yihiin oo kaliya in la diiwaan geliyo, la taxay oo la hirgeliyo heerarka GMP, oo alaabtu waxay geli karaan suuqa Maraykanka (in yar oo ka mid ah waxay ku xidhan yihiin GMP)

Tiro aad u yar oo badeecooyin ah ayaa u baahan inay u gudbiyaan 510 (k) arji FDA, kuwaas oo ah PMN (ogaysiis horudhac ah));

Badeecooyinka fasalka II (la xisaabtamayaa ilaa 46%), xakamayn gaar ah ayaa la hirgeliyay.Diiwaangelinta iyo liiska ka dib, shirkaduhu waxay u baahan yihiin inay hirgeliyaan GMP oo ay soo gudbiyaan 510 (k) arji (waxyaabo yar ayaa ah 510 (k) ka dhaafid);

Alaabooyinka fasalka III (qiyaastii 7%), shatiga suuqgeynta kahor waa la fuliyay.Diiwaangelinta ka dib iyo liiska, shirkaduhu waa inay fuliyaan GMP oo ay u gudbiyaan PMA (codsiga premarket-ka) codsiga FDA (Qaybta III)

PMN).

Alaabooyinka fasalka I, ka dib markii shirkaddu ay u soo gudbiso macluumaadka la xiriira FDA, FDA kaliya waxay soo saartaa ogeysiis, mana jirto shahaado khuseeya oo la siiyay shirkadda;Qalabyada fasalka II iyo III, shirkaddu waa inay soo gudbisaa PMN ama PMA, FDAna way soo diri doontaa

Sii shirkadda warqad oggolaansho oo rasmi ah oo ku gelitaanka suuqa, taas oo ah, u oggolow shirkaddu inay si toos ah ugu iibiso alaabteeda suuqa aaladaha caafimaadka ee Mareykanka magaceeda.

Haddi aad u aadi lahayd shirkada qiimaynta GMP ee habka codsiga waxa go'aamiya FDA iyadoo loo eegayo heerka khatarta alaabta, shuruudaha maaraynta iyo jawaab celinta suuqa iyo arrimo kale oo dhamaystiran.

Kuwa kore, waxaan ka arki karnaa in badi alaabooyinka ay heli karaan shahaadada FDA ka dib diiwaangelinta, liiska alaabta iyo hirgelinta GMP ee qalabka caafimaadka, ama soo gudbinta 510 (k) codsiga.

Sida loo hubiyo in badeecada ay liiska ku jirto FDA ama ay ka diiwaan gashan tahay 510k?

Habka kaliya ee awood leh: ka hubi website-ka FDA