FDA waxay soo saartay ogeysiis xaq u leh "Diiwaangelinta Qalabka iyo Liiska" websaydh rasmi ah 23-ka Juun, kaasoo adkeeyay in:
FDA ma soo saarto shahaadooyinka diiwaangelinta ee xarumaha caafimaadka. FDA ma cadeyso diiwaangelinta iyo liiska
Macluumaad loogu talagalay shirkadaha diiwaangashan oo tayaya. Diiwaangelinta iyo liistada ma muujinayaan oggolaanshaha ama nadiifinta shirkad
ama aaladooda.
Arimaha aan u baahanahay inaan fiiro gaar ah u yeelano diiwaangelinta FDA waa sida soo socota:
Su'aasha 1aad: Waa kuwee hay'addee soo saartay shahaadada FDA?
A: Ma jiro shahaado loogu talagalay diiwaangelinta FDA. Haddii badeecada ay ka diiwaangashan tahay FDA, lambarka diiwaangelinta ayaa la heli doonaa. FDA waxay siin doontaa codsadaha warqad jawaabeed (oo ay saxeexeen madaxa fulinta ee FDA), laakiin ma jiro shahaadada FDA.
Ku dhawaaqista FDA ee ogeysiiska noocaas ah ee waqtigan waa xusuusin adag! Sababo la xiriira horumarka ugu dambeeyay ee xaaladda cudurka ee Mareykanka, baahida loo qabo badeecadaha ka hortagga cudurada faafa ee loo dhoofiyay Mareykanka si weyn ayey u kordheen, baahida loo diro diiwaangelinta dhoofinta ayaa sidoo kale kordhay
Marka qaar ka mid ah shirkadaha ay iska iibiyaan FDA inay u soo saaraan shahaadooyinka soo-saareyaasha, qaar ka mid ah ganacsatada qaybinta ayaa laga yaabaa inay helaan shahaadooyin "FDA" marka la tashanayo soo-saareyaasha.
Su'aasha 2: Miyuu FDA u baahan yahay sheybaar sharciyeysan?
A: FDA waa hay'ad fulin sharci, oo aan ahayn hay'ad adeeg. Haddii qof dhaho waa sheybaarka shahaadada ee FDA, ay yihiin ugu yaraan macaamiisha marin habaabinta, maxaa yeelay FDA ma laha adeeg dowladeed
Hay'adaha shahaadada galmada iyo shaybaarada, ma jiraan wax loogu yeero "sheybaar loo qoondeeyay.". " Sida wakaaladda xoojinta sharciga ee federaalka, FDA waa inaysan ku mashquulin waxyaabahaas oo kale ah inuu yahay labadaba garsoore iyo ciyaartooyba. FDA waxay tijaabin doontaa oo keliya adeegga
Tayada GMP ee sheybaarka ayaa la aqoonsan doonaa, oo xudduhuna waa la siin doonaa shahaadada, laakiin looma qoondeyn doono "ama lagula taliyo dadweynaha.
Su'aasha 3aad: Diiwaangelinta FDA ma u baahan tahay wakiilka Mareykanka?
A: Haa, shirkaddu waa inay u magacowdaa muwaadin Mareykan ah (shirkad / urur) wakiilkeeda markii uu iska diiwaangelinayo FDA. Wakiilka ayaa mas'uul ka ah adeegyada hawsha ee ku yaal Mareykanka, taas oo ah warbaahinta la xiriira FDA iyo codsaduhu.
Khaladaadka guud ee diiwaangelinta FDA
1. Diiwaangelinta FDA way ka duwan tahay shahaadada CE. Qaabka shahaadada ayaa ka duwan tijaabada sheyga CE-ga ee CE + Warbixinta Hay'adda shahaadada. Diiwaan-gelinta FDA waxay dhab ahaan qaadataa habka caddeynta daacadnimada, taasi waa, waxaad leedahay qaab caddeyn cadeyn ah oo alaabtaada kuu ah
Iyada oo la raacayo heerarka iyo shuruudaha amniga, iyo ka diiwaangashan websaydhka federaalka ee Mareykanka, haddii shil ay ku dhacdo sheyga, markaa waa inay qaadataa mas'uuliyadda u dhiganta. Sidaa darteed, diiwaangelinta FDA ee alaabada badankood, ma jiraan tijaabada muunad dirista ah
Iyo bayaanka shahaadada.
2. Muddada ansax ah ee diiwaangelinta FDA: Diiwaangelinta FDA waxay ansax tahay hal sano. Haddii ay ka badan tahay hal sano, waxay u baahan tahay in dib loo soo diro diiwaangelinta, oo khidmadda sanadlaha ah ee ku lug leh sidoo kale waxay u baahan tahay in mar labaad la bixiyo.
3. FDA ma ka diiwaangashan shahaado?
Xaqiiqdii, ma jiro shahaado loogu talagalay diiwaangelinta FDA. Haddii badeecada ay ka diiwaangashan tahay FDA, lambarka diiwaangelinta ayaa la heli doonaa. FDA waxay siin doontaa codsadaha warqad jawaabeed (oo ay saxeexeen madaxa fulinta ee FDA), laakiin ma jiro shahaadada FDA.
Shahaadada aan badanaa aragnay waxaa soo saaray wakaaladda dhexdhexaadka ah (wakiilka diiwaangelinta) soo-saaraha si loo caddeeyo in ay ka caawisay soo-saaraha inuu buuxiyo "Diiwaangelinta Xarunta Waxsoosaarka iyo Diiwaangelinta Nooca Waxsoosaarka" ee loo baahan yahay FDA
(Dejinta diiwaangelinta iyo liiska aaladda), Mark dhameystiran ayaa ah in laga caawiyo soo-saaraha inuu helo lambarka diiwaangelinta FDA.
Marka loo eego heerarka halista ee kaladuwan, FDA waxay u qaybisaa aaladaha caafimaadka sedex qaybood (i, III), iyo fasalka III waxay leedahay heerka ugu halista badan.
FDA waxay si cad u qeexday kala-saaridda badeecada iyo shuruudaha maaraynta ee aaladda kasta oo caafimaad. Waqtigan xaadirka ah, waxaa jira in ka badan 1700 nooc oo ka mid ah buugga macluumaadka caafimaadka. Haddii aalad kasta oo caafimaad ay rabto inay gasho suuqa Mareykanka, waa inay marka hore caddeysaa kala-saaridda iyo shuruudaha maaraynta ee badeecadaha loo codsaday suuq geynta.
Ka dib markii la caddeeyo macluumaadka kor ku xusan, shirkaddu waxay bilaabi kartaa diyaarinta qalabka arjiga ee laxiriira, oo u soo sheeg FDA iyadoo loo eegayo habraacyada qaarkood ee lagu helo oggolaansho. Wax soo saar kasta, shirkado gaar ah, ganacsiyada ayaa u baahan in la diiwaangeliyo oo la qoro alaabada.
Alaabada fasalka ee fasalka (xisaabaadka qiyaastii 47%), xakamaynta guud ayaa la hirgaliyaa. Inta badan badeecadaha kaliya waxay u baahan yihiin in la diiwaangeliyo, oo la taxay oo la hirgaliyo heerarka GMP, oo alaabooyinka ayaa geli kara suuqa Mareykanka (aad u yar oo ay ku xiran yihiin GMP)
Tiro aad u yar oo ah alaabada loo qoondeeyay waxay u baahan yihiin codsi 510 (k) oo loo gudbiyo FDA, oo ah kuwa loo yaqaan PMN (Ogeysiinta PMNET);
Wixii alaabada II ah II (Xisaabaadka qiyaastii 46%), xakameyn gaar ah ayaa la hirgaliyaa. Kadib diiwaangelinta iyo liiska, shirkadaha shirkaduhu waxay u baahan yihiin inay hirgaliyaan GMP oo ay soo gudbiyaan arjiga 510 (k) (wax soo saar yar waa 510 (k) ka dhaafitaanka);
Alaabada III ee fasalka III (qiyaastii 7%), liisanka suuqaynta ee horay ayaa loo hirgaliyaa. Diiwaangelinta kadib iyo liiska, shirkadaha shirkaduhu waa inay hirgeliyaan GMP oo ay u soo gudbiyaan arjiga PMA (arjiga PMA (arjiga PMA) Codsiga FDA (Qeybta III)
PMN).
Alaabada 1aad, ka dib markii shirkadu u gudbiso macluumaadka la xiriira FDA, FDA kaliya ayaa sameeya ogeysiis, oo shahaadada wax ku quseysa looma soo saaro shirkad; Aaladaha II iyo III, shirkadda waa in la soo gudbiyaa PMN ama PMA, iyo FDA ay sameyn doonto
Sii warqad-bixinno warqad oggolaansho rasmi ah oo suuqa ah, taasi waa, u oggolow shirkadu si toos ah u iibiso alaabteeda suuqa aaladda caafimaadka ee Mareykanka ee magaceeda.
Haddii aad u tagto ganacsiga ee qiimeynta GMP ee nidaamka arjiga waxaa go'aamiya FDA iyadoo loo eegayo heerka halista ah, shuruudaha maaraynta iyo waxyaabaha kale ee dhameystiran.
Laga soo bilaabo kor ku xusan, waxaan arki karnaa in badeecadaha badankood ay heli karaan shahaadada FDA ka dib diiwaangelinta, liistada wax soo saarka iyo hirgelinta GMP ee aaladaha caafimaadka, ama soo gudbinta dalabka 510 (k).
Sida loo hubiyo in badeecada ay ku taxday FDA ama ka diiwaangashan 510K?
Habka kaliya ee loo yaqaan 'awood u leh': Ka hubi websaydhka FDA
Waqtiga Post: Jan-09-2021